Publikováno 27.10.2015

Řízení výroby léčiv

Konec obav z kontroly SÚKL. Komplexní, škálovatelné, přizpůsobitelné řešení. Zbavte se starostí s chodem vaší firmy hned teď.

Obsah:

TIP
Přečtěte si, v čem spočívá konkurenční výhoda a proč vám umožní uzavřít výhodnější smlouvu.

Řešení se skládá ze čtyř hlavních modulů:

  • řízení obchodu,
  • řízení skladového hospodářství,
  • řízení výroby,
  • řízení kvality.

Výroba léčiv dle Vyr 32   

Řízení obchodu

Prodej

Cílem modulu je umožnit, aby pracovníci prodeje mohli nejenom zakládat prodejní objednávky, ale aby měli perfektně pod kontrolou aktuální a zejména budoucí stav skladových zásob.

To je realizováno tak, že systém příslušným uživatelům v oddělení prodeje mechanismem pracovního postupu přiděluje úkoly, které musí v souvislosti se změnami stavu prodeje, nákupu a skladových zásob provádět.

Mezi tyto úkoly patří zejména:

  • změna termínu dodávky prodávaného materiálu,
  • změna termínu dodávky prodávaných výrobků.

Nákup

Cílem modulu je umožnit, aby pracovníci nákupu byli neustále informováni o změnách stavu vykrytí jednotlivých objednávek prodeje materiálu a výrobků a mohli udržovat správně velkou skladovou zásobu.

To je realizováno tak, že systém příslušným uživatelům v oddělení nákupu mechanismem pracovního postupu přiděluje úkoly, které musí v souvislosti se změnami nákupu, prodeje a stavu skladových zásob provádět.

Mezi tyto úkoly patří zejména:

  • Vytvářet nákupní objednávky.
  • Vyjednávat s dodavatelem o změně datumu dodání materiálu.
  • Rušit objednávky nákupu.
  • Měnit objem nakoupeného materiálu.

Řízení skladu

Cílem modulu je umožnit vést evidenci stavu skladových zásob. Vykrývat objednávky nákupu skutečnou dodávkou, vykrývat objednávky prodeje materiálu a výrobků výdejem ze skladu. Sklad eviduje materiál na jednotlivé obalové jednotky, počet skladů je libovolný. Systém definuje role skladu a ta se přiřazuje konkrétním skladovým prostorům. Systém umožňuje evidenci skladových míst (pozic) a umí spolupracovat se čtečkami čárových kódů.

Řízení výroby

Modul umožňuje nalézt nejefektivnější způsob uspokojení prodejní objednávky nalezením schématu výroby na základě existujícího stavu skladových zásob a definici receptur. Podporuje polotovary, jednotky, minimální vyráběná množství, výrobu ve více výrobnách. Postupné fasování i vracení materiálu, postupné vytváření produkce. Systém vytváří předpis, který určuje uživateli, jak má v praxi postupovat, aby byla realizována konkrétní receptura. Systém podporuje více výroben spotřebovávající stejnou obalovou jednotku materiálu současně. Systém optimalizuje datum nejbližšího možného zahájení výroby zohledněním toho, jaké materiály jsou či nejsou potřeba pro zahájení výroby.

Řízení kvality

Systém umožňuje definovat podobu atestů a certifikátů pro jednotlivé materiály a materiály, které lze vyrobit (tzn. výrobky). Tyto formuláře mohou být jednoduché (kolonka na vstup souboru o atestu od dodavatele, exspiraci a výsledek atestu) i velmi komplikované: výčet mnoha veličin, evidenci povolených mezí apod. Předlohy všech tiskových sestav systému, tedy i tisková sestava atestu vstupního materiálu a certifikátu hotového výrobku, jsou definovány v MS Word či MS Excel. Vytvořit je může i uživatel, který neumí programovat.

SVP, GAMP, validace

Audit dodavatele

V prvním kroku by měl zákazník ověřit, že dodavatel, tj. společnost Human Ways, s.r.o. při vývoji, implementaci a údržbě software postupuje způsobem, který umožňuje řídit kvalitu. Jsme připraveni k tomu být kdykoli auditováni.

K vnitrofiremní spolupráci ohledně vývoje software používáme agilní metodiku SCRUM. Vše je evidováno pomocí MS Team Foundation Server (TFS).

Ke komunikaci s koncovými uživateli používáme pracovní postup nastavený také v Orgnes. Umožňuje evidovat a zpracovat incident libovolného typu:

  • asistence,
  • nový požadavek,
  • chyba,
  • konzultace.

Účelem tohoto pracovního postupu je evidence komunikace, vyjasnění incidentu, kvalifikace incidentu, přidělení řešitele, obchodování incidentu, aktualizace dokumentace modulu, evidence implementace, předání a převzetí.

Implementace

Orgnes je softwarový produkt GAMP kategorie 4 – konfigurovaný produkt. Tím je dána struktura testů, kterou by měla být implementace zakončena.

Součástí poskytovaných služeb je kromě jiného také služba vedení projektu. V rámci vedení projektu je určeno, jaké testy se budou kdy provádět, kdo je bude provádět, kontrolovat a co bude v dokumentu, který o testu vznikne.

Provoz, poskytování podpory

O poskytování podpory je uzavírána smlouva. Součástí smlouvy je SLA, která definuje kvalitu poskytovaných služeb a také stanovuje závazný postup při poskytování úprav software, školení, konzultací, asistence a nových verzí. Hlavní poskytované užitky jsou:

  • Závazný ceník pravidel, ze kterého vyplývá cena dalších úprav.
  • Nové verze softwarového systému tak, aby byl v souladu s aktuálními verzemi použitého software třetích stran.
  • Povinnost odstraňovat chyby dle závažnosti ve stanovených lhůtách.
  • Povinnost rezervovat si čas na řešení ostatních problémů.

Specifické technické vlastnosti řešení kvůli SVP

Modul obsahuje kvůli SVP mnoho technických úprav. Mezi ně patří zejména:

  • Úplná elektronická stopa – každá kolonka obsahuje log změn, ze kterého je snadné zjistit, kdo kdy a jak hodnotu změnil.
  • Zamykání záznamů – software umožňuje zamknutím záznamu ztratit práva na změnu údajů záznamu. Příklad: Dokončením atestu ztratí role Laborant práva aktualizovat údaje o měřených zkouškách. Jestliže je později nutné nějaký údaj přece jen opravit, musí role Kvalifikovaná osoba atest odemknout a doplnit důvod, proč tak činí.
  • Podepisování – záznamy lze explicitně elektronicky podepsat.
  • Specifické skladové pohyby – s materiálem nelze hýbat jakkoli. Existuje pouze pevně daná množina typů skladových pohybů.
  • Použití obalové jednotky materiálu – u každého balení výrobku lze jednoznačně určit, které obalové jednotky materiálu byly použity na výrobu.

Konkurenční výhoda

Systém není naprogramován, nýbrž vznikl nastavením workflow engine Orgnes. Díky tomu poskytuje několik konkurenčních výhod:

  • Protože jsou všechny formuláře, složky, tiskové sestavy, práva, pracovní postupy, úkoly, rozesílky, … pouze nastavené, je možné jej kdykoli změnit. Vývojové prostředí je součástí dodávky. Vytvořit například tiskovou sestavu certifikátu je snadné.
  • Protože je změna snadná, může ji provádět zákazník sám.
  • Protože si změny systému může provádět zákazník sám, nedostává se tak pod tlak dodavatele jak je to jinak naprosto běžné. Výsledkem je podepsání mnohem výhodnější smlouvě o podpoře. Ta je výhodnější z následujícího důvodu:
    • Typicky jsou ve smlouvě o podpoře u našich konkurentů pouze hodinové částky. Ty jsou v praxi zcela k ničemu. Zákazník ví, že pracnost objednané změny je minimální a že dodavatel pracnost mnohonásobně nadsadil, ale nemůže se efektivně bránit.
    • V našem případě obsahuje smlouva o podpoře ceny jednotlivých pravidel vytvářející finální užitek. Pravidla definující kolonku, pravidla definující složku, pravidla definující úkol apod. Počet vytvořených pravidel lze snadno změřit. Dodavatel je vždy pod tlakem. Cena je dána počtem využitých pravidel. Zákazník si může pravidla prohlédnout. Zákazník si může pravidla vytvořit sám.

Závěr

Protože je modul vytvořen ve workflow engine Orgnes, je možné jej i za běhu libovolně dále přizpůsobovat a tak má jeho uživatel vždy takový systém, který odpovídá jeho aktuální potřebě. Navíc jsou jeho jak pořizovací náklady, tak náklady na vlastnictví (dlouhodobé náklady) výrazně nižší než u konkurence.